문제
다음 글을 통해 추론한 내용으로 적절한 것을 고르시오. 동물실험은 신약을 개발하여 실제 사람에게 사용하는 임상시험인 인체실험 전 단계에서 필수적으로 거쳐야 하는 단계로 비임상 시험이라고도 불린다. 이 단계에서는 새로 개발한 신약후보물질을 사람에게 사용하기 전에 의약품 안전성, 유효성 확인을 거친다. 동물실험을 거친 신약후보물질은 사람에게 최초로 시험약을 적용하는 임상시험을 여러 번 거친 후 해당 의약품이 신약 허가가 승인되면 본격적으로 제조 및 판매된다. 그러나 동물실험에 대한 반대가 거세지고 있다. 윤리적인 문제와 더불어 수많은 동물의 희생을 통해 얻은 실험 결과가 사람에게 똑같이 나타나지 않아 많은 부작용 사례가 나타나고 있기 때문이다. 이러한 추세에 힘입어 최근 미국 정부는 신약 허가에 필요한 동물실험에 대한 의무를 선택으로 전환하여 동물 대체 실험으로도 미국식품의약국(FDA)에 신약 허가신청이 가능하도록 식품⋅의약품 및 화장품법을 개정하였다. 하지만 아직은 동물실험이 불가피하다는 측면이 크다. 동물실험 외에 신물질의 안정성을 검증할 수 있는 다른 방법이 없기 때문이다.
- 1의약품이 일으킬 수 있는 부작용, 독성, 효과 등을 확인하는 비임상 시험을 거치는 것은 더 이상 미국에서 필수적인 단계가 아니게 되었다.
- 2미국 식품⋅의약품 및 화장품법의 개정안에 따르면 FDA에서 신약 허가 시 필요한 동물실험은 의무가 아니게 되었다.
- 3일반적으로 의약품은 동물실험을 필수적으로 거치고 임상시험 단계를 거친 직후 시판되기 시작한다.
- 4동물실험이 필수적인 이유는 실험 결과가 사람에게 동일하게 나타나는 데 있다.
- 5미국에서는 인공피부, 조직 배양 등을 이용한 의약품 실험을 통해 임상시험을 대체할 수 있게 되었다.
